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Legge sull'IA UE: Proroga per i Dispositivi Medici ad Alto Rischio al 2028
L'Unione Europea ha prorogato la scadenza per l'applicazione della Legge sull'IA (AI Act) ai dispositivi medici ad alto rischio. Un accordo provvisor…
4 months, 1 week ago
Guida FDA 2026 sull'esenzione 510(k): Cinque nuovi dispositivi esenti immediatamente
Il 4 giugno 2026, la FDA statunitense ha pubblicato una guida finale che esenta immediatamente cinque nuovi codici di prodotto per dispositivi medici…
4 months, 1 week ago
Cina NMPA Classificazione Dispositivi Medici: Nuova Procedura di Adeguamento Dinamico
In questo episodio, analizziamo la nuova procedura di adeguamento dinamico per il Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici dell'NMPA cinese…
4 months, 1 week ago
Tempistiche degli Organismi Notificati UE: Novità del Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977
Il 4 maggio 2026, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977, che introduce tempistiche vincolanti e armonizzate p…
4 months, 1 week ago
Regolamenti Dispositivi Medici MHRA UK 2026: Il Nuovo Percorso di Affidamento Internazionale
Questo episodio analizza la bozza dei regolamenti per i dispositivi medici del 2026 pubblicata dalla MHRA del Regno Unito l'8 maggio 2026. Esaminiamo…
4 months, 1 week ago
Messico COFEPRIS: Nuova Norma di Etichettatura NOM-137-SSA1-2025 per Dispositivi Medici
L'autorità sanitaria messicana, COFEPRIS, ha pubblicato la nuova norma di etichettatura per dispositivi medici, NOM-137-SSA1-2025, che sostituisce la…
4 months, 1 week ago
FDA Finalizza la Guida sui Fattori Umani (Human Factors): Cosa Cambia per le Sottomissioni 510(k) e PMA
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani (Human Factors) per i dispositivi medici, pubblicata il 28 maggio 2026. D…
4 months, 2 weeks ago
EUDAMED 2026: Scadenza per la Registrazione Obbligatoria dei Dispositivi Medici nell'UE
Questo episodio analizza la scadenza critica del 28 maggio 2026, data in cui la registrazione dei dispositivi medici nel database europeo EUDAMED div…
4 months, 2 weeks ago
Il Mercato del Cuore Strutturale 2026: Ecosistemi MedTech e il Futuro delle Valvole Cardiache
In questo episodio, analizziamo le tendenze che definiranno il mercato MedTech del cuore strutturale nel 2026. Esploriamo come l'innovazione si stia …
6 months, 1 week ago
Neurotecnologie 2026: Accesso al Mercato Globale per le Interfacce Cervello-Computer (BCI)
In questo episodio, analizziamo la transizione delle interfacce cervello-computer (BCI) da concetto futuristico a realtà commerciale prevista per il …
6 months, 1 week ago