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Australia TGA Regola di Classificazione 5.5: Cambiamenti per Dispositivi di Origine Microbica e Ricombinante
L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administratio…
3 months, 2 weeks ago
Svizzera swissdamed Registrazione Obbligatoria 2026: Guida per i Fabbricanti di Dispositivi Medici
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di registrazione nel database svizzero swissdamed per tutti i dispositivi medici e IVD, che entrerà in v…
3 months, 2 weeks ago
Regno Unito MHRA: Il Nuovo Percorso di Riconoscimento Internazionale per Dispositivi Medici
Questo episodio analizza la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Modifica) 2026 del Regno Unito e la sua proposta principale: un nuovo perco…
3 months, 2 weeks ago
Brasile ANVISA Affidamento Normativo: Modifiche al Processo per Dispositivi di Classe III e IV
L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domand…
3 months, 3 weeks ago
Vigilanza Post-Commercializzazione NMPA Cina 2026: Nuovi Obblighi per i Fabbricanti Esteri
Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori …
3 months, 3 weeks ago
Approvazione SFDA Saudita per App Medica IA: Analisi del Percorso Innovativo del 2026
Il 22 giugno 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha approvato un'applicazione medica mobile basata sull'intelligenza artificiale che misura…
3 months, 3 weeks ago
Adesione dell'MHRA del Regno Unito al MDSAP: Cosa Significa per i Produttori di Dispositivi Medici
L'MHRA del Regno Unito ha annunciato l'intenzione di diventare un membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un passo sig…
3 months, 3 weeks ago
HSA di Singapore: Test IVD per COVID-19 Riclassificati in Classe C dal 2026
In questo episodio, analizziamo la decisione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore di riclassificare tutti i test diagnostici in vitro (…
3 months, 3 weeks ago
India CDSCO Regole Importazione Dispositivi Medici: Proposta 2024 per gli Ospedali
In questo episodio, analizziamo la proposta del 19 giugno 2024 della CDSCO indiana di consentire agli ospedali l'importazione diretta di 80 tipi di d…
3 months, 3 weeks ago
Avviso di Health Canada sulle Camere Iperbariche: Misure del 2026
Il 16 giugno 2026, Health Canada ha emesso un avviso pubblico che classifica le camere iperbariche a guscio morbido non autorizzate come illegali per…
3 months, 3 weeks ago