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Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori ai fabbricanti di dispositivi medici esteri. Questo episodio analizza i dettagli del nuovo sistema di vigilanza basato sul rischio, inclusi gli obblighi per la segnalazione delle tendenze, i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), la valutazione del rischio e la pianificazione della vigilanza, fornendo azioni pratiche per garantire la conformità. Key Questions: - Quali sono i componenti principali del nuovo quadro di vigilanza post-commercializzazione della NMPA? - In che modo le nuove regole del 2026 si applicano specificamente ai fabbricanti di dispositivi medici esteri? - Cosa deve includere un piano di vigilanza conforme alla NMPA? - Quali sono i requisiti di frequenza e contenuto per i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) in Cina? - Come funziona il sistema di segnalazione delle tendenze e quali dati devono essere monitorati? - Qual è il ruolo dell'agente legale cinese nell'adempimento di questi nuovi obblighi? - Quali sono i primi passi che i team di regolamentazione dovrebbero intraprendere per adeguarsi? - Come possono i fabbricanti integrare questi requisiti cinesi nel loro sistema di gestione della qualità globale? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global fornisce consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di tecnologie mediche (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Cina, aiutandovi a navigare requisiti complessi come il nuovo quadro di vigilanza post-commercializzazione della NMPA. I nostri esperti, supportati da strumenti avanzati di intelligenza artificiale, possono aiutarvi a sviluppare una strategia regolatoria conforme, compilare dossier tecnici e gestire gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione in modo efficiente. Accedete ai mercati globali più velocemente con un unico processo semplificato. Visitateci su https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai per le ultime informazioni regolatorie.