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In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositivi medici, pubblicata il 9 luglio 2026. Esploriamo i requisiti chiave per i produttori e i Rappresentanti Autorizzati, l'impatto sui sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e le azioni pratiche necessarie per garantire la conformità nel mercato saudita. Key Questions: - Quali sono i requisiti principali della nuova guida SFDA MDS-G-029? - Quando è stata pubblicata questa guida e da quando è in vigore? - Chi è responsabile della comunicazione dei rischi dei dispositivi medici in Arabia Saudita? - Come dovrebbero i produttori e i Rappresentanti Autorizzati preparare i loro piani di comunicazione? - Quali tipi di problemi post-commercializzazione richiedono una strategia formale di comunicazione del rischio? - Qual è il ruolo del Rappresentante Autorizzato secondo le nuove regole? - In che modo questa guida influisce sui sistemi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)? - Quali sono i passaggi pratici per garantire la conformità ai requisiti della SFDA? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global aiuta le aziende MedTech e IVD ad accedere più rapidamente ai mercati globali. Offriamo soluzioni end-to-end, tra cui la strategia normativa, la registrazione dei prodotti e la rappresentanza locale in oltre 30 paesi, inclusa l'Arabia Saudita. I nostri esperti locali, supportati da strumenti avanzati di intelligenza artificiale, possono aiutarvi a implementare i requisiti della SFDA, a gestire la sorveglianza post-commercializzazione e a garantire una comunicazione del rischio conforme. Visitate https://pureglobal.com o contattateci a info@pureglobal.com per saperne di più. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.