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Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG 2024-5 per l'Accesso al Mercato UE
Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performa…
8 months, 3 weeks ago
IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della Performance Clinica nell'UE
Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). D…
8 months, 3 weeks ago
Sicurezza Informatica (Cybersecurity) per Dispositivi Medici: Guida alla MDCG 2019-16 Rev.1 e Conformità MDR/IVDR
Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 …
8 months, 3 weeks ago
AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i Dispositivi Medici IA
In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui disposit…
8 months, 3 weeks ago
SaMD e App Store: Guida alla Conformità UE con MDCG 2024-5
Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD…
8 months, 4 weeks ago
Dispositivi Legacy UE: Evitare la Trappola dei Cambiamenti Significativi con MDR e IVDR
In questo episodio, analizziamo la regola critica dei "cambiamenti significativi" per i dispositivi medici e IVD legacy durante il periodo di transiz…
8 months, 4 weeks ago
Strategia UDI e Conformità EUDAMED: Superare le Sfide di Etichettatura per Kit e Dispositivi Medici nell'UE
In questo episodio, analizziamo le complessità della strategia UDI (Unique Device Identification) e le sue implicazioni pratiche per l'etichettatura …
9 months ago
Vigilanza e Trend Reporting MDR: Ottimizzare le Indagini sugli Incidenti per i Dispositivi Medici
Questo episodio analizza in profondità la vigilanza e la segnalazione delle tendenze (trend reporting) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici …
9 months ago
PMS e PMCF: Dalla Teoria alla Pratica per Evitare Non Conformità Silenti
In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono…
9 months ago
Evidenza Clinica sotto MDR: Strategie per CER, PMCF e Equivalenza nell'UE
Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfid…
9 months ago