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Vigilanza e Trend Reporting MDR: Ottimizzare le Indagini sugli Incidenti per i Dispositivi Medici
Questo episodio analizza in profondità la vigilanza e la segnalazione delle tendenze (trend reporting) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici …
9 months ago
PMS e PMCF: Dalla Teoria alla Pratica per Evitare Non Conformità Silenti
In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono…
9 months ago
Evidenza Clinica sotto MDR: Strategie per CER, PMCF e Equivalenza nell'UE
Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfid…
9 months ago
Bottleneck degli Organismi Notificati: Navigare le Tempistiche di Certificazione MDR e IVDR nell'UE
Questo episodio analizza la persistente sfida della capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'UE, nonostante le estensioni delle sca…
9 months, 1 week ago
Semplificazione MDR/IVDR nell'UE: Analisi della Proposta della Commissione per EUDAMED ed E-Labelling
Questo episodio analizza la proposta di 'semplificazione mirata' della Commissione Europea del 23 gennaio 2024 per i regolamenti sui dispositivi medi…
9 months, 1 week ago
Continuità della Fornitura UE: Obblighi del Regolamento 2024/1860 per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2024/1860 e le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici. Discutiamo …
9 months, 1 week ago
Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860
Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro …
9 months, 1 week ago
Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE
Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out gradu…
9 months, 1 week ago
La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III
Questo episodio offre una panoramica dettagliata del sistema di classificazione dei dispositivi medici in Messico, gestito dalla COFEPRIS. Analizziam…
9 months, 1 week ago
Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)
In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le regist…
9 months, 1 week ago