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Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD) attraverso piattaforme online come gli app store. Discutiamo le responsabilità dei produttori per quanto riguarda la coerenza dello scopo previsto, la gestione delle versioni e il ruolo degli app store come distributori, spiegando come la conformità normativa si estenda ora direttamente ai canali di distribuzione digitali. - Cosa stabilisce la nuova guida MDCG 2024-5 per i SaMD venduti su app store? - In che modo la pagina di un prodotto su un app store è legata alla conformità MDR? - Quali sono le responsabilità di un produttore riguardo alla descrizione e alle immagini del proprio software medicale online? - Come devono essere gestiti gli aggiornamenti e le diverse versioni di un SaMD su una piattaforma di distribuzione? - Gli app store possono essere considerati legalmente dei distributori di dispositivi medici? - Quali informazioni regolamentari devono essere sempre accessibili agli utenti di un'app medicale? - Come si può evitare che il marketing di un'app violi lo scopo previsto del dispositivo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa per aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA per semplificare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie di registrazione efficienti, compiliamo dossier tecnici con supporto IA e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. I nostri servizi garantiscono che il vostro prodotto rimanga conforme anche dopo il lancio, grazie a un monitoraggio normativo continuo. Per scoprire come accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.