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EU MDR: A Crise de Capacidade dos Organismos Notificados e o Risco para Dispositivos Legados
Este episódio aborda a crise de capacidade dos Organismos Notificados da UE sob o MDR, detalhando como a redução de auditores criou um estrangulament…
6 months, 4 weeks ago
Prazo Final EUDAMED 2026: Como Manter o Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos da UE
Este episódio aborda o prazo crítico de maio de 2026 para o registro obrigatório no EUDAMED, o banco de dados europeu para dispositivos médicos. Disc…
7 months ago
Custos de Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Detalhamento das Taxas da HSA para 2024
Neste episódio, detalhamos a estrutura de taxas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para o registro de dispositivos médicos, com foco nas…
7 months ago
Certificação GDPMDS em Singapura: Requisitos da Norma SS 620 para Importadores de Dispositivos Médicos
Este episódio aborda a certificação obrigatória de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) em Singapura, com base na norma S…
7 months ago
Licenças de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA para Fabricantes, Importadores e Atacadistas
Este episódio explora os requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos em Singapura, detalhando os três tipos principais de li…
7 months ago
Regulamentação de Dispositivos Classe A em Singapura: Da Isenção à Listagem Anual da HSA
Este episódio aborda as recentes mudanças regulatórias da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para dispositivos médicos de Classe A não esté…
7 months ago
Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Dominando o Formato CSDT da ASEAN
Este episódio foca-se nos requisitos para o registo de dispositivos médicos em Singapura, detalhando a preparação do dossiê técnico no formato obriga…
7 months ago
Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Vias Rápidas com Aprovações da FDA, CE, TGA, Health Canada e PMDA
Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos podem acelerar o acesso ao mercado de Singapura utilizando aprovações regulame…
7 months, 1 week ago
Navegando em Singapura: Requisitos de Registrante e Representante Autorizado para Dispositivos Médicos
Este episódio aborda os requisitos essenciais para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado de Singapura. Discu…
7 months, 1 week ago
Vias de Aprovação da HSA de Singapura: Do Completo ao Imediato para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos as vias de avaliação de dispositivos médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura. Discutimos como os fab…
7 months, 1 week ago