Episode Details

Neste episódio, detalhamos a estrutura de taxas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para o registro de dispositivos médicos, com foco nas taxas de avaliação para produtos das Classes B, C e D. Nós explicamos como os custos variam com base na classe de risco do dispositivo e na rota de avaliação escolhida (Imediata, Acelerada, Abreviada ou Completa), enfatizando como as aprovações regulatórias de referência podem levar a uma economia significativa. Todas as taxas mencionadas estão atualizadas a partir de 1 de julho de 2024. - Qual é a taxa de aplicação base para registrar um dispositivo médico de Classe B, C ou D em Singapura? - Quanto custa registrar um dispositivo de Classe B pela rota Abreviada em comparação com a rota Completa? - Como as aprovações prévias de agências de referência impactam as taxas da HSA para dispositivos de Classe C? - Quais são os diferentes custos de avaliação para um dispositivo de alto risco da Classe D? - Qual a importância da data de 1 de julho de 2024 para as taxas da HSA? - Como uma estratégia regulatória inteligente pode reduzir os custos de entrada no mercado de Singapura? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos assistida por IA e representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos você a identificar os melhores mercados para expansão e a navegar por processos de submissão complexos para garantir aprovações mais rápidas. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.