Episode Details

Este episódio aborda as recentes mudanças regulatórias da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para dispositivos médicos de Classe A não estéreis. Analisamos a transição da isenção de registo de produto para a nova exigência de uma listagem anual obrigatória, explicando o que isso significa para fabricantes e distribuidores que pretendem aceder ao mercado de Singapura. - O que mudou na regulamentação de dispositivos médicos de Classe A em Singapura? - A isenção de registo para dispositivos de baixo risco ainda se aplica? - Qual é o novo requisito de listagem anual da HSA? - Porque é que a HSA implementou esta mudança para dispositivos de baixo risco? - Quais tipos de dispositivos são especificamente afetados por esta nova regra? - Quais são os prazos que as empresas precisam de conhecer para esta nova listagem? - Como é que esta alteração afeta a vigilância pós-mercado e a rastreabilidade em Singapura? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com a nossa experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa pode gerir o processo de listagem em Singapura e desenvolver estratégias regulatórias eficientes para mais de 30 mercados. Para acelerar a sua expansão global e garantir a conformidade, contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.