Episode Details

Neste episódio, exploramos as vias de avaliação de dispositivos médicos da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura. Discutimos como os fabricantes podem aproveitar as aprovações regulamentares de agências de referência como a FDA dos EUA e da União Europeia para acelerar o acesso ao mercado através das vias de registo completa, abreviada, acelerada e imediata para dispositivos das classes B, C e D. - Como a HSA de Singapura classifica os dispositivos médicos? - O que é a via de avaliação completa e quando se aplica? - Quais são os requisitos para a via de registo abreviada? - O seu dispositivo de Classe C ou D qualifica-se para a via acelerada? - Que aprovações de referência são reconhecidas pela HSA de Singapura? - Como podem os dispositivos de Classe B alcançar o registo imediato? - Existe uma via especial para aplicações móveis médicas? - Porque é que aproveitar as aprovações existentes é crucial para o mercado de Singapura? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global em mais de 30 países, incluindo Singapura. A nossa equipa de especialistas desenvolve estratégias regulamentares eficientes, compila dossiês técnicos e atua como seu representante local para garantir uma entrada no mercado rápida e em conformidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.