Episode Details

Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos podem acelerar o acesso ao mercado de Singapura utilizando aprovações regulamentares existentes. Analisamos detalhadamente as vias de registro abreviada, acelerada e imediata da Health Sciences Authority (HSA) e os critérios de elegibilidade para cada uma, com base em aprovações de agências de referência como a FDA dos EUA, Marcado CE da UE, Health Canada, TGA da Austrália e PMDA do Japão. - Como posso usar a minha aprovação da FDA ou Marcação CE para registrar um dispositivo em Singapura? - Quais são as cinco agências reguladoras de referência reconhecidas pela HSA de Singapura? - O que diferencia as vias de registro abreviada, acelerada e imediata? - Quais classes de dispositivos médicos (A, B, C, D) se qualificam para cada via de registro acelerada? - É necessário um histórico de comercialização para se qualificar para uma via de registro mais rápida? - Que formato de documentação é exigido para todas as submissões à HSA? - Por que Singapura é considerada uma porta de entrada estratégica para o mercado da ASEAN? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, garantimos um caminho eficiente para a aprovação. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.