Podcast Episodes
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Dekret 4725/2005: Ihr Wegweiser für Medizintechnik in Kolumbien
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien, die durch das Dekret 4725 von …
1 year, 1 month ago
Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen MedTech-Verordnung
In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022, die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen, einschli…
1 year, 1 month ago
EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen, die Sie kennen müssen
Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die Hersteller betreffen. W…
1 year, 1 month ago
Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische Anforderungen für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das ne…
1 year, 1 month ago
Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik: SOR/98-282 entschlüsselt
In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als SOR/98-282. Wir erläu…
1 year, 1 month ago
MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische Prüfpläne in der EU
In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG 2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März 2024 veröffentlichte D…
1 year, 1 month ago
Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in das neue britische Regelwerk für Medizinprodukte
Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kenn…
1 year, 1 month ago
21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA
In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinisc…
1 year, 1 month ago
Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA
In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanford…
1 year, 1 month ago
FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung
In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Überna…
1 year, 1 month ago