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PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA 510(k)-Freigabe?
In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines…
1 year, 1 month ago
Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in Brasilien
In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen …
1 year, 1 month ago
Von ANVISA zur FDA: Eine Abkürzung für Ihr Medizinprodukt?
In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir stellen klar, dass die FDA di…
1 year, 1 month ago
China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre CE-Kennzeichnung
Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bede…
1 year, 1 month ago
Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa
Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erklären, welche Teile Ihrer ja…
1 year, 1 month ago
China-Zulassung in der Tasche? Der strategische Weg zur FDA 510(k)-Freigabe
Eine NMPA-Klasse-III-Zulassung aus China ist ein bedeutender Erfolg, aber sie ist kein direkter Weg zur FDA-510(k)-Freigabe in den USA. Diese Episode…
1 year, 1 month ago
Von CE zu TGA: Ihr schneller Weg zum australischen MedTech-Markt
In dieser Folge erfahren Sie, wie Hersteller von Medizintechnik ihre europäische CE-Kennzeichnung nutzen können, um eine TGA-Zulassung für den austra…
1 year, 1 month ago
CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale Strategie für neue Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Eur…
1 year, 1 month ago
Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt
Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die grundlegenden Untersch…
1 year, 1 month ago
Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen aus?
Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzliche…
1 year, 1 month ago