Episode Details

Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge beschreibt die zusätzlichen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten, von der Notwendigkeit eines Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) über die Einhaltung der QMS-Verordnung Nr. 169 bis hin zur entscheidenden Frage der Akzeptanz ausländischer klinischer Daten und der Bedeutung des STED-Formats. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für die PMDA-Zulassung? • Was ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden sich die japanischen QMS-Anforderungen (Verordnung 169) von der ISO 13485? • Kann ein MDSAP-Zertifikat den Prozess in Japan vereinfachen? • Wird die PMDA meine europäischen klinischen Daten und meinen CER (Clinical Evaluation Report) akzeptieren? • Welche Faktoren berücksichtigt die PMDA bei der Bewertung ausländischer klinischer Daten? • Was ist das STED-Format und warum ist es für die Einreichung in Japan wichtig? • Wann sind zusätzliche klinische Studien in Japan erforderlich? • Wie kann eine Pre-Submission-Beratung mit der PMDA Ihr Risiko minimieren? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.