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IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Auswahl des richtigen US-Vertriebspartners von entscheidender Bedeutung. Diese Folge untersucht…
1 year ago
Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die HTA-Systeme der EU und USA
Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wi…
1 year ago
CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die Kostenerstattung von IVD-Tests durch Medicare
In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den USA. Wir erlä…
1 year ago
IVD-Erstattung sichern: Wie Post-Market-Daten Kostenträger in EU & USA überzeugen
Diese Episode untersucht, welche Post-Market-Daten wie Real-World Evidence und Registerstudien am besten geeignet sind, um US-amerikanische und europ…
1 year ago
US-Erstattung für Labor-Assays: Der Weg zum richtigen CPT- oder PLA-Code
In dieser Folge erläutern wir den Prozess zur Erlangung von CPT- und PLA-Codes in den USA und deren entscheidenden Einfluss auf die Kostenerstattung …
1 year ago
Apostille oder Legalisierung: Was Ihr Freiverkaufszertifikat für den globalen Marktzugang benötigt
In dieser Folge entschlüsseln wir die wesentlichen Unterschiede zwischen Apostille und Legalisierung für Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certifica…
1 year ago
Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den Markterfolg
In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. …
1 year ago
Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr MedTech-Produkt ein Freiverkaufszertifikat benötigt
In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizi…
1 year ago
Ihr Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte: Wer darf den Antrag stellen?
In dieser Folge klären wir, wer genau berechtigt ist, ein Freiverkaufszertifikat (FSC) für den Export von Medizinprodukten zu beantragen. Wir untersu…
1 year, 1 month ago
FDA Exportzertifikate (FSC): Gebühren und Zeitpläne für 2024 verstehen
In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Ex…
1 year, 1 month ago