Podcast Episodes
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Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt
Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasil…
1 year, 1 month ago
Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte
Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produ…
1 year, 1 month ago
Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr MDEL-Leitfaden
Ein CE-Zeichen vereinfacht den Prozess, ersetzt aber nicht die regulatorischen Anforderungen von Health Canada. Diese Folge erklärt den Unterschied z…
1 year, 1 month ago
Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt nach dem Brexit
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Diese Episode erklärt, wie Hersteller mit bestehender…
1 year, 1 month ago
Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169
In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die entscheidenden Un…
1 year, 1 month ago
NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert
Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat. Wir erörtern die vier…
1 year, 1 month ago
Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften
In dieser Folge analysieren wir die indischen Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu …
1 year, 1 month ago
Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025
Südkorea revolutioniert mit dem „Gesetz über digitale Medizinprodukte“ (DMPA), das im Januar 2025 in Kraft tritt, die Regulierung von digitaler Gesun…
1 year, 1 month ago
GB 9706.1-2020: Tickt die Uhr für Ihr Medizingerät in China?
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Anforderungen der chinesischen Norm GB 9706.1-2020 für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir…
1 year, 1 month ago
Navigation durch Australiens TGA-Vorschriften für Medizintechnik
Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem Jahr 2002 für Med…
1 year, 1 month ago