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FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt
In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum …
1 year, 1 month ago
FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzl…
1 year, 1 month ago
Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?
Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA…
1 year, 1 month ago
MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil
Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten…
1 year, 1 month ago
Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien
Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authoriz…
1 year, 1 month ago
Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur Medizingerätezulassung in Japan
Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Si…
1 year, 2 months ago
Indiens MedTech-Markt: Wie die FDA-Zulassung den Weg ebnet
Eine bestehende FDA-Zulassung vereinfacht den Prozess zur Erlangung einer CDSCO-Importlizenz für Indien erheblich, ersetzt ihn aber nicht. Diese Folg…
1 year, 2 months ago
Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für Medizintechnik
In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess be…
1 year, 2 months ago
Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte
In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit v…
1 year, 2 months ago
IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern d…
1 year, 2 months ago