Podcast Episodes
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Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte
In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit v…
1 year, 2 months ago
IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern d…
1 year, 2 months ago
Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) entschlüsselt
In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinproduk…
1 year, 2 months ago
Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in Australien
Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ART…
1 year, 2 months ago
FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen
Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Geneh…
1 year, 2 months ago
Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung
Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. W…
1 year, 2 months ago
Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern
Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunig…
1 year, 2 months ago
Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt
Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völ…
1 year, 2 months ago
Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020
Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfu…
1 year, 2 months ago
ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit gewährleisten
In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die w…
1 year, 2 months ago