Episode Details

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“? • Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der ANVISA-Registrierung? • Ist eine Zertifizierung nach den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken (BGMP) immer erforderlich? • Welche Dokumente aus Ihrem De Novo-Antrag können Sie für Brasilien wiederverwenden? • Warum ist ein Brazil Registration Holder (BRH) für ausländische Hersteller unerlässlich? • Wie lange sind ANVISA-Registrierungen und BGMP-Zertifikate gültig? • Was ist bei zusätzlichen Zertifizierungen wie INMETRO oder ANATEL zu beachten? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.