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In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung nach MDR) und den USA (FDA De Novo-Verfahren) schlagen können. Wir zeigen, wie eine integrierte Evidenzstrategie nicht nur Zeit und Ressourcen spart, sondern auch den Weg für einen erfolgreichen globalen Markteintritt ebnet. • Wie kann man klinische Studien entwerfen, die sowohl die Anforderungen der EU-MDR als auch der FDA erfüllen? • Welche Rolle spielt der Klinische Bewertungsbericht (CER) im FDA De Novo-Prozess? • Ist es strategisch klüger, zuerst die CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung über den De-Novo-Weg anzustreben? • Wie lässt sich ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 für beide Märkte optimal nutzen? • Welche Synergien bestehen zwischen der EU-Verordnung 2017/745 und dem De-Novo-Klassifizierungsweg der FDA? • Wie kann das FDA Pre-Submission-Programm Ihren EU-Zulassungsprozess positiv beeinflussen? • Auf welche Weise kann die für die CE-Kennzeichnung generierte Evidenz die Erwartungen der FDA erfüllen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.