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In dieser Folge erfahren Sie, wie Hersteller von Medizintechnik ihre europäische CE-Kennzeichnung nutzen können, um eine TGA-Zulassung für den australischen Markt zu erhalten. Wir behandeln die entscheidende Rolle des klinischen Bewertungsberichts (CER), wichtige TGA-Fristen und -Gebühren sowie die Auswirkungen der neuesten regulatorischen Übergangsfristen. • Wie können Sie Ihre EU-CE-Kennzeichnung für einen schnelleren Markteintritt in Australien nutzen? • Welche Rolle spielt der klinische Bewertungsbericht (CER) im TGA-Prozess? • Was ist der Unterschied zwischen Manufacturer’s Evidence (ME) und einer ARTG-Aufnahme? • Welche wichtigen Fristen und Gebühren der TGA für 2024/2025 müssen Sie kennen? • Wie wirkt sich die EU-MDR-Übergangsfrist bis 2029 auf Ihre australische Strategie aus? • Ist Ihr europäischer CER ausreichend für eine TGA-Prüfung? • Warum ist ein australischer Sponsor unerlässlich für ausländische Hersteller? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.