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Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in das neue britische Regelwerk für Medizinprodukte
Published 1 year, 1 month ago
Description
Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung. Wir erläutern die neuesten Entwicklungen, wichtige Fristen und die strategischen Änderungen, die Hersteller kennen müssen, um den Marktzugang in Großbritannien erfolgreich zu sichern.
• Was sind die wichtigsten Änderungen durch das neue UKCA-System?
• Welche neuen Vorschriften zur Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) treten am 16. Juni 2025 in Kraft?
• Bis wann werden CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Großbritannien noch akzeptiert?
• Was ist über die zukünftigen "Kernvorschriften" für die Marktzulassung bekannt?
• Plant die MHRA, internationale Zulassungen (z.B. FDA, EU) anzuerkennen?
• Wie sollten sich Hersteller jetzt vorbereiten, um konform zu bleiben?
• Welche Rolle spielt die UK Responsible Person (UKRP) im neuen System?
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