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हेल्थ कनाडा MDEL आधुनिकीकरण: 2026 के नए नियमों के लिए तैयारी
इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस प्रतिष्ठान लाइसेंस (MDEL) आधुनिकीकरण के चरण 2 पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू होगा। हम…
1 month, 1 week ago
ईयू एआई एक्ट मेडिकल डिवाइसेस: अनुपालन की नई समय-सीमा 2 अगस्त, 2028
यूरोपीय संघ ने मेडिकल उपकरणों के लिए AI एक्ट के अनुपालन की समय-सीमा 2 अगस्त, 2028 तक बढ़ा दी है। यह एपिसोड बताता है कि रेगुलेशन (EU) 2026/1744 का निर…
1 month, 1 week ago
चीन NMPA के 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देश: निर्माताओं के लिए आवश्यक जानकारी
यह एपिसोड 21 जुलाई, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ये दिशानिर्देश निर…
1 month, 1 week ago
एफडीए ह्यूमन फैक्टर्स गाइडेंस 2026: eSTAR सबमिशन के लिए क्या बदल गया है?
इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को अंतिम रूप दिए गए यूएस एफडीए (US FDA) के 'चिकित्सा उपकरण मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स सूचना की सामग्री' पर…
1 month, 2 weeks ago
ब्राजील ANVISA और चिली ISP सहयोग: चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए मुख्य बातें
ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच हालिया तकनीकी आदान-प्रदान (6-10 जुलाई, 2026) पर चर्चा करें, जो लैटिन अमेरिका में चिकित्सा उपकरण विनियमन के लि…
1 month, 2 weeks ago
FDA ह्यूमन फैक्टर्स गाइडेंस 2026: 510(k) और PMA सबमिशन के लिए मुख्य आवश्यकताएं
इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को जारी किए गए 'मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स जानकारी की सामग्री' पर FDA के अंतिम गाइडेंस (fina…
1 month, 2 weeks ago
FDA का नॉन-डिवाइस सॉफ्टवेयर पर फीडबैक का अनुरोध: 13 अगस्त, 2026 की समय-सीमा
इस एपिसोड में, हम यूएस एफडीए (US FDA) के नॉन-डिवाइस सॉफ्टवेयर फ़ंक्शंस पर सार्वजनिक इनपुट के लिए हालिया अनुरोध पर चर्चा कर रहे हैं। जानें कि यह फीडबै…
1 month, 2 weeks ago
COFEPRIS समतुल्यता मार्ग दिशानिर्देश: मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण अनुमोदन
इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा जुलाई 2026 में जारी किए गए नए दिशानिर्देशों पर चर्चा करते हैं, जो समतुल्यता (Equivalence) और संक्षिप्त …
1 month, 2 weeks ago
FDA का हीमोडायलिसिस ब्लड ट्यूबिंग सेट्स पर अंतिम मार्गदर्शन: 510(k) सबमिशन के लिए इसका क्या मतलब है
यह एपिसोड हीमोडायलिसिस ब्लड ट्यूबिंग सेट्स के लिए FDA के नए अंतिम मार्गदर्शन पर चर्चा करता है, जो 23 जुलाई, 2026 को प्रभावी होगा। हम 510(k) सबमिशन के…
1 month, 2 weeks ago
यूके MHRA AI स्क्राइब गाइडेंस: एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी के लिए बाज़ार तक पहुँच
29 जुलाई, 2026 को, यूके की MHRA ने नए दिशानिर्देश जारी किए, जिसमें स्पष्ट किया गया है कि कुछ एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी (AVT) या 'एआई स्क्राइब्स' को मे…
1 month, 2 weeks ago