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Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México
Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no Méxi…
10 months, 2 weeks ago
Acesso ao Mercado Mexicano: Chaves do Regulamento da COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a estrutura regulatória para dispositivos médicos no México, focando no "Reglamento de Insumos para la Salud". Discutimos …
10 months, 2 weeks ago
Navegando a Regulamentação no México: Um Guia sobre a Lei Geral de Saúde e a COFEPRIS
Neste episódio, mergulhamos na pedra angular da regulamentação de dispositivos médicos no México: a Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud). Analis…
10 months, 2 weeks ago
Navegando a RDC 687/2022 da ANVISA: Certificação BPF para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio oferece uma análise detalhada da RDC 687/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial que governa a Certificação de Boas Práticas de Fabr…
10 months, 2 weeks ago
Tecnovigilância no Brasil: Conformidade Pós-Venda com ANVISA RDC 67/2009 e RDC 551/2021
Este episódio explora o sistema de tecnovigilância do Brasil, detalhando as exigências da RDC 67/2009 para a vigilância pós-comercialização de dispos…
10 months, 2 weeks ago
Navegando a RDC 665/2022 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos no Brasil
Este episódio detalha a RDC 665/2022 da ANVISA, a regulamentação essencial sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos e IVDs n…
10 months, 2 weeks ago
ANVISA RDC 830/2023: Novas Regras de Classificação de Risco para IVDs no Brasil
Neste episódio, analisamos em detalhe a RDC 830/2023 da ANVISA, a nova regulamentação para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil, que …
10 months, 3 weeks ago
Desvendando a RDC 751/2022: O Novo Marco Regulatório para Dispositivos Médicos no Brasil
Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos…
10 months, 3 weeks ago
México Pós-Registro: O Guia da Pure Global para Custos e Conformidade
Este episódio detalha as responsabilidades obrigatórias de pós-comercialização para manter os registros de dispositivos médicos no México. Discutimos…
10 months, 3 weeks ago
COFEPRIS Descomplicada: A Chave da Pure Global para o Mercado Mexicano
Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos no México. Nós exploramos os requisitos documentais essenciais para a aprov…
10 months, 3 weeks ago