Episode Details

Neste episódio, detalhamos a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 751/2022, da ANVISA, que redefiniu o cenário regulatório para dispositivos médicos no Brasil desde 1º de março de 2023. Cobrimos a nova estrutura de classificação de risco, os processos de notificação e registro, e a importante adoção do formato da Tabela de Conteúdos do IMDRF, que alinha a documentação técnica brasileira com os padrões internacionais. Discutimos também as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais, oferecendo uma visão clara do que os fabricantes precisam saber para obter acesso ao mercado brasileiro. - O que é a RDC 751/2022 e como ela impacta o registro de dispositivos médicos no Brasil? - Quais são as quatro classes de risco e como determinam o caminho regulatório na ANVISA? - Como a adoção da estrutura do IMDRF simplifica a submissão de dossiês técnicos? - Quais são as novas considerações para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais? - A partir de quando a RDC 751/2022 entrou em vigor? - Por que a consolidação de regulamentos anteriores em uma única norma é benéfica para os fabricantes? - O que os fabricantes internacionais precisam saber antes de iniciar o processo de registro no Brasil? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados e utilizamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo conformidade e rapidez. Para acelerar sua expansão no Brasil e em outros mercados globais, entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.