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Coreia do Sul e IA: Novas Regras para Dispositivos Médicos com a Pure Global
Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Seguran…
9 months, 3 weeks ago
Pure Global e a Gestão de UDI: Simplificando a Conformidade Global
Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure…
9 months, 3 weeks ago
Desbloqueando Mercados Globais MedTech com a Pure Global
Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das r…
9 months, 3 weeks ago
Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu Dispositivo Médico?
Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que…
9 months, 3 weeks ago
Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expa…
9 months, 4 weeks ago
Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem Tecnológica da Pure Global
Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de d…
9 months, 4 weeks ago
Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global para a RDC 751/2022 da ANVISA
Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Ana…
10 months ago
Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure Global: O Que Esperar da Harmonização com a ISO 13485
Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualid…
10 months ago
Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos Médicos com a Pure Global
Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no …
10 months ago
Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure Global para EUA, UE e Ásia
Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados…
10 months ago