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Délais d'Approbation INVIMA en Colombie pour les Dispositifs Médicaux : Voie Automatique vs. Contrôlée
Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies…
8 months, 1 week ago
Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour l'Enregistrement de Dispositifs Médicaux auprès de l'INVIMA
Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoir…
8 months, 2 weeks ago
Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie : Naviguer les Règles de l'INVIMA et le Décret 4725
Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expli…
8 months, 2 weeks ago
Accès au Marché en Colombie : Maîtriser l'Enregistrement INVIMA pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie pour les fabricants étrangers. Nous couvrons le rôle de l'aut…
8 months, 2 weeks ago
Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM
Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons l…
8 months, 2 weeks ago
Stratégies de Marquage CE pour les Diagnostics Compagnons (CDx) sous l'IVDR en Europe
Cet épisode explore les défis réglementaires liés à l'obtention du marquage CE pour les diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement europ…
8 months, 2 weeks ago
Maîtriser les Études de Performance IVDR : Analyse du Guide MDCG 2024-5 pour l'Accès au Marché UE
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide MDCG 2024-5, un document essentiel pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)…
8 months, 2 weeks ago
Évaluation des Performances IVDR : La Clé du Marquage CE pour les DIV en Europe
Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in …
8 months, 3 weeks ago
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le MDCG 2019-16 sous MDR/IVDR
Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 20…
8 months, 3 weeks ago
Loi sur l'IA et RDM/RDIV : Le Guide de Conformité pour les Dispositifs Médicaux IA en Europe
Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explor…
8 months, 3 weeks ago