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Dispositifs Hérités en UE : Naviguer les Changements Significatifs sous MDR/IVDR
Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la trans…
8 months, 3 weeks ago
Stratégie UDI et EUDAMED : Éviter les Pièges de l'Étiquetage pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs cour…
8 months, 3 weeks ago
Vigilance et Signalement de Tendance MDR : Maîtriser les Incidents, CAPA et la Traçabilité
Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (R…
8 months, 3 weeks ago
PMS et PMCF : Éviter les Non-Conformités d'Audit sous le MDR de l'UE
Cet épisode explore l'évolution des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PM…
8 months, 3 weeks ago
Exigences Cliniques du RDM (MDR) de l'UE : Naviguer les REC, l'Équivalence et le SCAC
Cet épisode explore les attentes rigoureuses en matière de preuves cliniques sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous discu…
8 months, 4 weeks ago
Certification RDM/RDIV de l'UE : La Course Contre la Montre des Organismes Notifiés
Cet épisode analyse la pression croissante sur les Organismes Notifiés (Notified Bodies) pour la certification des dispositifs médicaux sous les règl…
8 months, 4 weeks ago
Simplification MDR/IVDR en UE : ce que la proposition de 2025 signifie pour vous
Cet épisode analyse la proposition de la Commission Européenne visant une 'simplification ciblée' des règlements MDR et IVDR, un changement potentiel…
9 months ago
Pénuries de Dispositifs Médicaux en UE : Naviguer l'Amendement 2024/1860 et les Obligations de Notification
Cet épisode analyse en profondeur l'amendement (UE) 2024/1860 des règlements européens MDR et IVDR, qui introduit une obligation cruciale pour les fa…
9 months ago
Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860
Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vit…
9 months ago
EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE
Cet épisode analyse la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 qui officialise le statut fonctionnel de quatre modules EUDAMED et déclenche des échéances…
9 months ago