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IA Agentique et Dispositifs Médicaux : Le Goulot d'Étranglement de la Validation Humaine
Cet épisode explore le rôle de l'intelligence artificielle agentique (Agentic AI) dans la préparation des soumissions réglementaires pour les disposi…
7 months, 2 weeks ago
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Survivre à l'Obscurité Numérique et aux Exigences de la FDA
Cet épisode se penche sur les nouvelles exigences réglementaires strictes en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux, en se concentran…
7 months, 2 weeks ago
Preuves en Vie Réelle (RWE) : La Nouvelle Norme pour l'Accès au Marché des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la demande croissante de preuves en vie réelle (Real-World Evidence - RWE) par les régulateurs et les payeurs, un changement qui …
7 months, 2 weeks ago
Loi sur l'IA de l'UE : Double Conformité pour les Dispositifs Médicaux à Haut Risque
Cet épisode explore l'impact de la nouvelle Loi sur l'IA (AI Act) de l'Union Européenne sur les fabricants de dispositifs médicaux. Nous analysons la…
7 months, 3 weeks ago
Transition de la FDA du QSR au QMSR : Guide d'Harmonisation avec l'ISO 13485
Cet épisode analyse la transition réglementaire majeure de la FDA, qui remplace le Quality System Regulation (QSR) par le Quality Management System R…
7 months, 3 weeks ago
Crise des Organismes Notifiés RDM UE : Stratégies pour Éviter l'Arrêt des Ventes
Cet épisode analyse la crise de capacité des Organismes Notifiés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous explorons comment…
7 months, 3 weeks ago
EUDAMED 2026 : La Date Limite Critique pour les Dispositifs Médicaux dans l'UE
Cet épisode se penche sur l'une des plus grandes transformations réglementaires pour le secteur MedTech : la date limite de mai 2026 pour l'enregistr…
7 months, 3 weeks ago
Frais d'Enregistrement HSA à Singapour : Coûts Détaillés 2024 pour Dispositifs Médicaux de Classe B, C & D
Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vig…
7 months, 3 weeks ago
Singapour : Clés de la Certification GDPMDS pour Dispositifs Médicaux sous la Norme SS 620
Cet épisode explore en détail la certification obligatoire GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) à Singapour, régie par la norme SS…
7 months, 3 weeks ago
Dispositifs Médicaux à Singapour : Guide des Licences HSA pour Fabricant, Importateur et Grossiste
Cet épisode détaille les trois types de licences de distributeur (dealer licenses) exigées par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour…
7 months, 3 weeks ago