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ベトナム医療機器市場の鍵：登録番号保有者制度の徹底解説
ベトナムで医療機器を販売する際に不可欠な「登録番号保有者（Registration Number Holder）」の役割を深掘りします。2022年1月1日に施行された政令98/2021/ND-CPが定めるこの制度は、製品の法的責任を負うベトナム国内の法人を指名することを義務付けています。本エピソー…
1 year ago
シンガポール医療機器市場参入の鍵：現地登録者制度の徹底解説
シンガポール市場で医療機器を販売するためには、製品衛生法（Health Products Act）に基づき、現地登録者（Registrant）の指名が不可欠です。このエピソードでは、保健科学庁（HSA）が定める登録者の役割、責任、そして外国製造業者が取るべき選択肢について詳しく解説します。市販後の…
1 year ago
インド市場の鍵：認定代理人（AIA）を徹底解説
このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがインド市場に参入する際に不可欠なインド認定代理人（AIA）の役割について掘り下げます。2017年の医療機器規則に基づき、AIAが中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間で果たす重要な機能、MD-14/15フォームによる輸入ライセンス取得プロセス、そして…
1 year ago
中国NMPA承認の鍵：境内代理人の選定ミスが命取りに
海外の医療機器メーカーが巨大な中国市場へ参入する際に避けて通れない「境内代理人」の役割に焦点を当てます。このエピソードでは、国家薬品監督管理局（NMPA）が要求する代理人の具体的な責任、市販後の監視義務、そして最も重要な点である、販売代理店を境内代理人に指名することに伴う重大なリスクについて詳しく…
1 year ago
海外メーカー必見！日本の指定製造販売業者（DMAH）制度活用法
海外の医療機器メーカーが日本市場へ参入する際に直面する、製造販売業者（MAH）に関する課題と、その解決策となる「指定製造販売業者（DMAH）」制度について詳しく解説します。外国特例承認制度を活用し、製品承認の所有権を自社で維持しながら、日本の厳しい品質管理（QMS）および市販後安全管理（GVP）基…
1 year ago
オーストラリア市場への鍵：TGAスポンサーの役割を徹底解説
このエピソードでは、海外の医療機器メーカーがオーストラリア市場に参入する際に必須となる「TGAスポンサー」の役割と責任について詳しく解説します。TGAスポンサーが法的にどのような立場にあり、製品のARTG登録や市販後調査においていかに重要であるかを説明します。特に、販売代理店をスポンサーに指名する…
1 year ago
ニュージーランド医療機器市場への鍵：スポンサー制度の徹底解説
このエピソードでは、ニュージーランドの医療機器市場に参入する上で不可欠な「NZスポンサー」制度について詳しく解説します。海外メーカーがなぜスポンサーを指名する必要があるのか、その法的責任、MedsafeへのWANDデータベース届出義務、そして市販後の監視活動における役割まで、規制の核心をわかりやす…
1 year ago
カナダ市場への扉：医療機器ライセンスMDLとMDELの謎を解く
このエピソードでは、カナダの医療機器市場への参入における独自の規制要件を解説します。多くの国とは異なり、カナダでは外国製造業者が国内代理人を任命する必要がありません。医療機器ライセンス（MDL）と医療機器製造販売業許可（MDEL）という2つの主要なライセンスの違い、それぞれの取得者と責任、そして規…
1 year ago
スイス市場への扉：CH-REPコンプライアンス必須ガイド
本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要…
1 year ago
EU市場への必須パスポート：MDR/IVDR下の欧州代理人（EC REP）の役割
このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ…
1 year ago