Podcast Episodes
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中国市場への必須パスポート：GB 9706.1-2020電気安全規格の要点
このエピソードでは、中国で医療用電気機器に強制適用される新たな安全規格「GB 9706.1-2020」について詳しく解説します。2023年5月1日から施行されたこの規格は、国際規格IEC 60601-1第3.1版をベースにしていますが、中国独自の要求事項も含まれています。リスクマネジメント、必須性…
1 year ago
2025年韓国デジタル医療製品法：AI・ソフトウェア医療機器の市場参入ガイド
このエピソードでは、2025年1月に施行される韓国の画期的な「デジタル医療製品法（DMPA）」について解説します。この法律は、AI医療機器、デジタル治療薬、ヘルスケアソフトウェアなどのデジタルヘルス技術に関する世界初の包括的な単独法です。番組では、DMPAが定める新たな製品カテゴリー、リスクベース…
1 year ago
オーストラリア市場への扉：TGA医療機器規制（2002年）の徹底解説
オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）が定める2002年の医療機器規則は、市場参入を目指すメーカーにとって重要な枠組みです。このエピソードでは、TGAの役割、リスクに基づく機器分類、遵守が必須である「基本原則」、そしてオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への登録プロセスについて、専門家が分か…
1 year ago
メキシコ医療機器GMP規制のナビゲーション：NOM-241の現在と未来
本エピソードでは、メキシコの医療機器GMP規制であるNOM-241-SSA1-2021の概要と、来る2025年11月30日に発効する新バージョンNOM-241-SSA1-2025への移行について詳しく解説します。現行規制の基本要件、ISO 13485との関連性、そして新しい規制がもたらす重要な変更…
1 year ago
アルゼンチンANMAT規制の航海図：2019年規定の解説
アルゼンチンの規制当局ANMATが2019年に導入した医療機器登録の重要な変更点について解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4つのクラス分類、クラスごとの申請ルート（宣誓供述書、適合宣言書、完全審査）、そして外国製造業者が遵守すべき必須要件（国内代理人の指名、スペイン語の文書提出など）を詳…
1 year ago
コロンビアの政令4725号：医療機器メーカーのための必須ガイド
コロンビアの医療機器市場への参入を目指すメーカー向けに、規制当局INVIMAと2005年発行の政令4725号の核心を解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4段階のデバイス分類、承認プロセス、法定代理人の必要性、そして10年間の登録有効期間など、市販承認を得るための必須知識を網羅的に提供します…
1 year ago
ブラジル市場への扉：RDC 751/2022医療機器新規制の徹底解説
ブラジルの医療機器規制は、RDC 751/2022の発効により大きく変わりました。このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたこの新規制が、従来のRDC 185/2001からどのように変更されたのかを詳しく解説します。国際整合性（IMDRF、EU MDR）、リスク分類ルールの更新、技術文書の…
1 year ago
欧州MDR完全攻略：移行期限と必須要件
このエピソードでは、欧州市場で医療機器を販売する上で不可欠なEU医療機器規則（MDR - Regulation (EU) 2017/745）の核心に迫ります。旧指令からの主な変更点、厳格化された臨床要件、UDIシステム、そして重要な移行期間の延長とそれに伴う必須条件について、専門的な視点から分かり…
1 year ago
EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項
このエピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が業界にもたらした根本的な変化を解説します。新しいリスク分類、ノーティファイドボディの関与拡大、厳格化された性能評価要件、そして製造業者が知っておくべき重要な移行期間のデッドラインについて、専門的な視点から詳しくお伝えします。 • EUの…
1 year ago
カナダ市場への扉：医療機器規制CMDR(SOR/98-282)の要点解説
このエピソードでは、カナダ市場への医療機器参入を目指す製造業者が知っておくべきカナダ医療機器規則（CMDR）、SOR/98-282の核心に迫ります。リスクに基づく4段階のクラス分類、クラスI機器に必要な医療機器製造業者ライセンス（MDEL）、およびクラスII以上の機器に必須の医療機器ライセンス（M…
1 year ago