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このエピソードでは、ニュージーランドの医療機器市場に参入する上で不可欠な「NZスポンサー」制度について詳しく解説します。海外メーカーがなぜスポンサーを指名する必要があるのか、その法的責任、MedsafeへのWANDデータベース届出義務、そして市販後の監視活動における役割まで、規制の核心をわかりやすく説明します。 • ニュージーランドで医療機器を販売する際に必須となる「スポンサー」とは？ • 海外メーカーはなぜ現地スポンサーを指名する必要があるのか？ • Medsafeへの届出データベース「WAND」とは具体的に何か？ • スポンサーは、製品が最初に輸入されてから何日以内に届出を行う必要があるか？ • スポンサーが負う法的な責任範囲はどこまでか？ • 製品情報の変更があった場合、スポンサーは何をすべきか？ • 市販後の有害事象報告やリコールにおけるスポンサーの役割とは？ • 適切なスポンサーを選定する際の注意点は？ これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。