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FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド
FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで…
1 year ago
FDA承認からインドCDSCOへ：輸入ライセンス取得のポイント
米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請…
1 year ago
FDAから韓国MFDSへ：医療機器試験データの流用は可能か？
このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試…
1 year ago
ユーザビリティ必須化：医療機器メーカーが知るべきIEC 62366-1
日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC 62366-1の目的、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの主要なステップ、そしてこの規制変更が日本市場…
1 year ago
IEC 81001-5-1：医療ソフトウェアセキュリティの新たな世界標準
このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC 81001-5-1を徹底解説します。この規格がなぜ医療技術メーカーにとって不可欠なのか、その目的、主要な要求事項、そして日本、EU、米国における規制上の重要性について学びます。製品ライフサイ…
1 year ago
医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説
このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場に…
1 year ago
FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート
米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサー…
1 year ago
FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点
米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的…
1 year ago
CEマークの落とし穴：FDA 510(k)だけでは不十分な理由
FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでな…
1 year ago
FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋
FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC 751/2022に基づくリスク分類から、ブラジル登録ホルダー（BRH）の選任、B-GMP査察、INMETRO認証まで、FDAのデータを活用しつつもブラジル独自の要求事項にどう対応す…
1 year ago