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FDA輸入の落とし穴：米国代理人と初回輸入業者の役割の違い
米国への医療機器輸出において、FDAが定める「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初回輸入業者）」の役割は根本的に異なります。この違いを理解しないと、輸入遅延やコンプライアンス違反のリスクが高まります。本エピソードでは、それぞれの具体的な責任範囲と、スムーズな…
1 year, 1 month ago
製品の収益化：販売代理店の償還・契約能力が成功の鍵
医療機器の商業的成功は、薬事承認だけでは決まりません。製品が実際に収益を生むためには、販売代理店が持つ償還戦略と契約交渉能力が不可欠です。このエピソードでは、代理店が暫定的な請求ルートを確保し、複雑な公的保険のルールを乗り越え、GPO契約を活用して市場導入を加速させる具体的な方法を掘り下げます。 …
1 year, 1 month ago
CLIAラボ攻略：医療機器メーカーが見落とす物流とサービスの罠
このエピソードでは、高機能な医療分析装置を米国市場、特にCLIA認定ラボに導入する際に不可欠となる物流、設置、サービスサポートの重要性について詳しく解説します。コールドチェーンの維持、専門家による設置とオンサイト検証、そして24時間体制の技術サポートと部品供給体制が、いかに市場での成否を分けるかを…
1 year, 1 month ago
失敗しない医療機器の海外販売代理店契約：独占権とKPI、解除条項の戦略的設定
医療機器の海外展開における販売代理店との独占契約は、大きな成功をもたらす可能性がある一方で、代理店の業績不振が事業の足かせとなるリスクも伴います。本エピソードでは、このリスクを管理し、代理店とのパートナーシップを成功に導くための契約構造に焦点を当てます。具体的な重要業績評価指標（KPI）の設定方法…
1 year, 1 month ago
米国IVD市場攻略：代理店選定で失敗しないための「コールポイント」徹底解説
米国での体外診断用医薬品（IVD）販売成功は、適切な代理店選びにかかっています。本エピソードでは、代理店の「コールポイント」と「顧客フィット」という2つの重要な要素を深掘りし、市場参入を成功させるための具体的な評価基準と、代理店に問いかけるべき重要な質問を解説します。 • なぜ代理店の「コールポイ…
1 year, 1 month ago
欧州HTA vs 米国支払機関：IVD償還におけるエビデンス要件の相違点
CEマークやFDA承認を取得しても、体外診断用医薬品（IVD）の償還への道は平坦ではありません。本エピソードでは、欧州連合（EU）と米国のIVD償還制度の根本的な違いを解説します。EU各国の医療技術評価（HTA）機関が用いる「相対的有効性」の基準と、米国CMSの「合理的かつ必要」という基準を比較し…
1 year, 1 month ago
米国IVD市場参入の鍵：メディケア償還を勝ち取るエビデンス戦略
このエピソードでは、米国のメディケアが新しい体外診断用医薬品（IVD）テストの保険適用をどのように決定するかを解説します。CMSが要求する臨床的妥当性（clinical validity）と臨床的有用性（clinical utility）のエビデンスの具体的なレベル、そして全国補償決定（NCD）と…
1 year, 1 month ago
革新的IVDの価値を証明する：米国・EU保険償還のための市販後データ戦略
このエピソードでは、革新的な体外診断用医薬品（IVD）メーカーが、市販後に収集したどのようなデータを用いて、米国の保険会社やEUの支払機関との間で保険償還価格の交渉やプレミアム価格の維持を有利に進めることができるのかを解説します。リアルワールドエビデンス（RWE）やレジストリ研究など、各市場で最も…
1 year, 1 month ago
臨床検査の米国市場参入：コーディングと支払いの仕組み
このエピソードでは、米国市場で診断アッセイを上市する際の重要なステップ、すなわちCPTコードまたはPLAコードの取得プロセスと、それが臨床検査料金表（CLFS）に基づく支払いにどう影響するかを解説します。AMAへの申請プロセスから、PAMA法に基づくCMSの価格設定メカニズム、そして2024年9月…
1 year, 1 month ago
医療機器の自由販売証明書（FSC）：アポスティーユとリーガリゼーションは必要か？
このエピソードでは、医療機器を海外で登録する際に必要となる自由販売証明書（FSC）の追加認証、すなわちアポスティーユとリーガリゼーションの要件について詳しく解説します。ハーグ条約加盟国と非加盟国での手続きの違いを理解し、どの国でどちらの認証が求められるのかを明確にすることで、国際市場への参入プロセ…
1 year, 1 month ago