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マレーシア市場への鍵：医療機器登録のステップバイステップ解説
このエピソードでは、マレーシアの医療機器規制の枠組みについて詳しく解説します。2012年医療機器法（Act 737）に基づき、医療機器庁（MDA）が管轄する登録プロセスをステップごとにご紹介。リスク分類、正規代理人（AR）の役割、適合性評価機関（CAB）の審査、そしてオンライン申請システムMeDC…
1 year, 1 month ago
ブラジル市場への参入：ANVISAの最新手数料と審査期間を解説
このエピソードでは、ブラジル市場を目指す医療機器メーカーのために、ANVISAの公式手数料と審査タイムラインを徹底解説します。低リスク機器のNotificação（届出）から高リスク機器のRegistro（登録）までの各プロセスの違い、具体的な費用、所要期間を明らかにします。さらに、2024年に導…
1 year, 1 month ago
マレーシア医療機器登録：自社法人によるライセンス保持の利点とリスク
マレーシアで自社の現地法人を正規代理人（AR）として医療機器を登録することは可能ですが、それには重大な法的責任と商業上のリスクが伴います。このエピソードでは、自社でライセンスを保持する戦略の利点と欠点を掘り下げ、市販後の義務、商業的な柔軟性への影響、そして独立した第三者ARを起用するメリットについ…
1 year, 1 month ago
COFEPRISのブラックボックス？メキシコ医療機器承認の審査段階を解明
メキシコの規制当局COFEPRISに医療機器の登録申請を提出した後、どのような審査プロセスが待っているのでしょうか。本エピソードでは、書類提出後の管理審査、科学的データを評価する技術審査、そして多くの企業が直面する「Prevención」（不備指摘通知）への対応から最終的な承認取得までの各段階を、…
1 year, 1 month ago
高齢化社会が拓く、医療機器の新たなフロンティア
このエピソードでは、世界の高齢化に伴い急成長する「長期介護（Long-Term Care）」の医療機器市場を解説します。市場規模、成長を牽引する要因、そして在宅医療やAIなどの技術がもたらす未来のトレンドまで、グローバルな視点で掘り下げます。 • 長期介護（Long-Term Care）とは具体的…
1 year, 1 month ago
2025年、中国医療機器市場の展望：成長、規制、そして現地化の波
2025年の中国医療機器市場は、成長と変化の岐路に立っています。本エピソードでは、市場の最新動向、政府による「中国製造2025」政策がもたらす現地化の波、そしてNMPA（国家薬品監督管理局）による新たな規制が、グローバル企業にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 • 2025年の中国医療機…
1 year, 1 month ago
成長する巨人：アフリカ医療機器市場2025年の展望
2025年に向けて急成長するアフリカの医療機器市場について、その潜在能力、成長の原動力、そして特有の課題を解説します。本エピソードでは、市場規模の予測から、慢性疾患の増加、インフラ投資、デジタルヘルスの台頭といったトレンドを深掘りし、この複雑で巨大な市場で成功するための戦略的洞察を提供します。 •…
1 year, 1 month ago
南アジア医療機器市場：次なるフロンティアか？
南アジアの医療機器市場は、急速な経済成長、人口動態の変化、そして政府の積極的な支援を背景に、世界の注目を集めるフロンティアとなっています。本エピソードでは、2024年から2031年にかけて予測される驚異的な市場成長率の具体的な数値を紹介し、その成長を牽引する要因を深掘りします。インドの「Make …
1 year, 1 month ago
海外市場へ！医療機器メーカーのための規制対応入門
本エピソードでは、医療機器メーカーが海外市場へ参入する際に直面する規制対応の基本的な入門知識を解説します。世界共通の承認制度が存在しない現実から、品質マネジメントシステム（QMS）、デバイスのクラス分類、テクニカルファイル、そして現地代理人の重要性まで、グローバル展開の第一歩として不可欠な要素を網…
1 year, 1 month ago
成功する医療機器の臨床戦略：評価からPMCFまで
このエピソードでは、医療機器の臨床評価（Clinical Evaluation）、臨床試験（Clinical Investigation）、そして市販後臨床フォローアップ（PMCF）とビジランス（Vigilance）の重要な関連性について解説します。欧州医療機器規則（EU MDR）に代表されるよう…
1 year, 1 month ago