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中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略
中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predi…
1 year, 1 month ago
CEマークを武器に豪州市場へ：TGA登録の最短ルートとコスト構造を解説
CEマーキングを利用したオーストラリアTGAへの医療機器登録は、欧州とオーストラリアの規制の類似性から効率的な市場参入経路とされています。しかし、臨床評価報告書（CER）がオーストラリアの基本原則に適合していることの証明や、TGAによるアプリケーション監査の可能性など、注意すべき点も存在します。本…
1 year, 1 month ago
FDA De Novoデータを活用したCEマーク取得戦略
FDA De Novoプロセスで生成されたエビデンスは、EU MDR下のCEマーク取得の強力な基盤となりますが、それだけでは不十分です。本エピソードでは、ノーティファイドボディの期待を満たすために、米国の臨床データをどのように再構築し、ギャップを埋める必要があるのか、その具体的な戦略と重要な違いに…
1 year, 1 month ago
欧州CEマークから米国FDA 510(k)への架け橋
EUのCEマークを取得した医療機器を米国市場に導入する際に求められるFDA 510(k)の要件を解説します。CEマークが自動的に米国での承認を意味しない理由、そして「実質的同等性」の概念、品質マネジメントシステム（QMS）、技術文書の要件におけるEUと米国の根本的な違いを明らかにします。メーカーが…
1 year, 1 month ago
CEマークから日本のPMDA承認へ：必要なステップの完全ガイド
CEマーキングを取得した医療機器を日本市場に導入する際の、PMDA承認申請の具体的な要件を解説します。CEマークの技術文書は活用できますが、日本の独自の規制、特に製造販売業者（MAH）の選任、QMS省令への適合、そして日本語のSTED様式での申請書類作成が不可欠です。 • CEマークがあれば日本の…
1 year, 1 month ago
CEマーク取得済み医療機器：ブラジルANVISA承認へのギャップとは？
CEマークを持つ医療機器をブラジル市場に投入する際の具体的なステップと課題を解説します。ANVISAの新規制RDC 751/2022に基づき、CEマークの技術文書がどこまで通用し、どのような追加の文書、試験、認証（B-GMP、INMETRO、ANATEL）が要求されるのか、そのギャップを明確にしま…
1 year, 1 month ago
CEマークからNMPAへ：中国医療機器市場参入の鍵
欧州MDRのCEマークを中国NMPA登録に切り替えるプロセスは、多くの製造業者にとって複雑な課題です。このエピソードでは、中国独自の規制要求、必須の国内試験、技術文書の再構築、臨床評価の特定の要件など、クラスIIおよびクラスIII医療機器の移行における重要なステップを分かりやすく解説します。 • …
1 year, 1 month ago
CEマークの次の一手：カナダ医療機器市場参入とMDEL取得戦略
CEマーキングを持つ医療機器メーカーがカナダ市場へ参入する際の鍵となる、Health Canadaの医療機器製造業ライセンス（MDEL）取得プロセスを解説します。多くの企業が抱える誤解を解き、MDELとMDLの違い、CEマーク技術文書の活用法、そして最も重要なMDSAP認証の役割まで、具体的なステ…
1 year, 1 month ago
CEマークからUKCAへ：英国医療機器市場アクセスのための移行ガイド
CEマークを持つ医療機器メーカー向けに、英国市場で必須となるUKCAマークへの移行プロセスを詳しく解説します。Brexit後の新たな規制要件、重要な移行期限、英国責任者（UKRP）の指名からMHRAへの登録、適合性評価、ラベリングの変更点まで、製造業者が知るべき全てのステップを網羅します。 • C…
1 year, 1 month ago
日本市場への扉：PMD法とQMS省令第169号の要点解説
このエピソードでは、日本の医療機器市場に参入するための重要な規制である医薬品医療機器等法（PMD法）と、品質管理システム（QMS）の要件を定めた厚生労働省令第169号について詳しく解説します。ISO 13485:2016との関係、日本特有の追加要求事項、2024年3月25日が期限であった改正省令へ…
1 year, 1 month ago