Episode Details

中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predicate Deviceの選定、そしてFDAの品質システム規則（QSR）への対応など、成功への鍵となるステップを概説します。 • NMPA承認はFDA審査で有利に働きますか？ • 中国での臨床試験データをFDAは受け入れますか？ • GB規格の試験データは米国申請でそのまま使えますか？ • NMPAクラスIIIデバイスは、米国ではどのクラスに分類されますか？ • 510(k)申請における「Predicate Device」の役割とは何ですか？ • ギャップ分析では具体的に何を比較すべきですか？ • FDAの品質システム規則（21 CFR Part 820）で注意すべき点は？ • 電子申請フォーマット「eSTAR」とは何ですか？ Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory experts guide MedTech companies through every step of 30+ markets worldwide. Explore how we can accelerate your market entry at https://pureglobal.com or email info@pureglobal.com for tailored support.