Episode Details

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）における医療機器の規制の枠組みについて、焦点を絞って解説します。保健省（MOHAP）の中心的な役割を探り、必須の製造業者登録プロセスと、製品の上市への道を決定する重要なリスクベースの分類システムについて詳述します。 • UAEにおける医療機器の唯一の規制当局はどこですか？ • 製造業者が製品審査を申請する前に、まず取るべきステップは何ですか？ • UAEでは医療機器をリスクに基づいてどのように分類していますか？ • MOHAPのシステムにおける医療機器の4つのクラスとは何ですか？ • なぜMOHAPの公式な分類通知書が申請において非常に重要なのでしょうか？ • 機器のクラスは、要求されるエビデンスや審査期間にどのように影響しますか？ • 患者データ用ソフトウェアを搭載した機器に適用される2019年の特定の法律とは何ですか？ • UAEのシステムはヨーロッパの規制とどのように整合していますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。