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医療機器輸出の鍵：自由販売証明書（FSC）とは？
このエピソードでは、医療機器およびIVDメーカーが海外市場へ製品を登録する際に不可欠な「自由販売証明書（Free Sales Certificate - FSC）」について掘り下げます。FSCがなぜ重要なのか、どの国の規制当局が発行するのか、そしてこの証明書がどのようにしてグローバルな市場参入の扉…
11 months, 2 weeks ago
自由販売証明書（FSC）は誰が申請できるのか？製造業者と代理人の役割
本エピソードでは、医療機器の輸出に不可欠な自由販売証明書（FSC）の申請資格について掘り下げます。EUの医療機器規則（MDR）や英国の独自制度など、地域によって異なる申請者の要件（製造業者、代理人、販売業者、輸出業者）を明確に解説し、最新の規制がビジネスに与える影響を明らかにします。 • 自由販売…
11 months, 2 weeks ago
FDA輸出証明書：タイムラインと手数料の完全ガイド
このエピソードでは、米国FDAの自由販売証明書（FSC/CFG）取得に関する期間と政府手数料を詳しく解説します。2024年1月2日に導入された新しい電子発行プロセスや、費用計算の仕組みなど、輸出企業が知っておくべき必須情報を提供します。 • FDAの自由販売証明書（FSC）とは具体的に何ですか？ …
11 months, 2 weeks ago
PMDA承認はFDA 510(k)への近道？日米規制協力の活用法
PMDAで承認された医療機器がFDAの510(k)クリアランスを迅速に取得するための公式な「短縮経路」は存在しません。しかし、日米間の規制協力イニシアチブ「Harmonization by Doing (HBD)」を活用することで、日本で実施した臨床試験データをFDA申請に利用できる可能性がありま…
11 months, 2 weeks ago
中国NMPA承認からブラジルANVISA登録への道筋
中国のNMPA承認を取得した医療機器をブラジル市場へ展開する際のANVISA登録要件を解説します。NMPA承認がANVISAの審査プロセスに与える影響、RDC 751/2022に基づくクラス分類、NotificaçãoとRegistroの申請経路の違い、そしてブラジル登録ホルダー（BRH）やBGM…
11 months, 2 weeks ago
ブラジルANVISA登録をテコにFDA 510(k)を攻略する
ブラジルANVISAに医療機器を登録済みのメーカーが、次に世界最大の市場である米国を目指すケースは少なくありません。本エピソードでは、ANVISA登録の経験と資産を最大限に活用し、FDA 510(k)申請を成功させるための具体的なステップと注意点を解説します。ANVISAとFDAの規制要件の違いを…
11 months, 2 weeks ago
中国NMPA承認からEUのCEマークへ：規制の鍵となるギャップを解説
中国NMPA承認を取得した医療機器メーカーが、次に欧州市場を目指す際に直面する課題とは？本エピソードでは、NMPA承認とEU MDRに基づくCEマーキングの間の3つの主要なギャップ、すなわち臨床評価の深さ、市販後調査（PMS/PMCF）の厳格さ、そして規制枠組み（ノーティファイドボディ、PRRC）…
11 months, 2 weeks ago
薬機法承認はMDRへの近道か？日欧規制のギャップを解説
すでに日本の薬機法（PMD Act）に基づく承認を取得した医療機器が、欧州のMDR CEマークを取得する際に直面する課題と機会を解説します。日本のQMSや技術文書をいかに活用し、MDR特有の要求事項である臨床評価報告書（CER）や市販後臨床フォローアップ（PMCF）といったギャップをいかに埋めるか…
11 months, 3 weeks ago
中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略
中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predi…
11 months, 3 weeks ago
CEマークを武器に豪州市場へ：TGA登録の最短ルートとコスト構造を解説
CEマーキングを利用したオーストラリアTGAへの医療機器登録は、欧州とオーストラリアの規制の類似性から効率的な市場参入経路とされています。しかし、臨床評価報告書（CER）がオーストラリアの基本原則に適合していることの証明や、TGAによるアプリケーション監査の可能性など、注意すべき点も存在します。本…
11 months, 3 weeks ago