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ブラジル市場アクセス：ANVISA RDC 665/2022が定めるBGMP要件の徹底解説
このエピソードでは、ブラジル市場へのアクセスに不可欠なANVISAの規制、RDC 665/2022について詳しく解説します。この規制が定めるブラジル医療機器適正製造規範（BGMP）の要件、旧規定からの変更点、そして国際規格であるISO 13485やFDA QSRとの関連性を明らかにします。さらに、…
11 months, 1 week ago
ブラジルANVISAのIVD新規制：RDC 830/2023の主要変更点と対応
ブラジルのANVISAが発表した新しい体外診断用医薬品（IVD）規制、RDC 830/2023の重要な変更点について解説します。2024年6月1日に施行されたこの新規制は、リスク分類、登録制度、ラベリング要件に大きな影響を及ぼします。多くのIVD製品がより高いリスククラスに再分類されており、メーカ…
11 months, 1 week ago
ブラジル医療機器市場への鍵：ANVISAの新規制RDC 751/2022を徹底解説
このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたブラジルの新しい医療機器規制、ANVISA RDC 751/2022の重要な変更点について詳しく解説します。この新規制が、リスク分類、Software as a Medical Device (SaMD) の扱い、国際基準との整合性、そしてブラジル…
11 months, 2 weeks ago
シンガポール医療機器市場のコントロールを掌握する：販売代理店からの登録移管ガイド
シンガポール市場において医療機器の登録を販売代理店から独立した現地授権代理人（LAR）へ切り替えることは、メーカーが市場でのコントロールを掌握するための重要な戦略です。このエピソードでは、HSA（保健科学庁）が定める登録者変更（Change of Registrant）の具体的なプロセス、必要書類…
11 months, 2 weeks ago
ベトナム医療機器市場の支配権を取り戻す：販売代理店から独立ライセンスホルダーへの切り替え戦略
このエピソードでは、ベトナムにおける医療機器の市販承認ライセンスを、販売代理店から独立した第三者機関に切り替える戦略的なプロセスを解説します。なぜ多くの企業が販売代理店に登録を依存するリスクを冒すのか、そして独立登録ホルダー（Independent Registration Holder）モデルが…
11 months, 2 weeks ago
日本の医療機器市場：販売代理店MAHから独立DMAHへの戦略的移行
外国の医療機器メーカーが日本市場で成功を収めるためには、製造販売業者（MAH）の選定が鍵となります。このエピソードでは、従来の販売代理店をMAHとするモデルの潜在的リスクを明らかにし、なぜ独立した指定製造販売業者（D-MAH）への移行が、事業のコントロールと市場での柔軟性を確保するための最良の戦略…
11 months, 2 weeks ago
オーストラリア市場での成功の鍵：TGAスポンサーの戦略的変更
本エピソードでは、医療機器メーカーがオーストラリア市場で直面する重要な課題、TGAスポンサーの切り替えについて掘り下げます。販売代理店をスポンサーとして指名する際の潜在的なリスクから、独立したスポンサーへ移行することの戦略的利点、そしてARTG登録の譲渡に関するTGAの公式な手続きまでを詳細に解説…
11 months, 2 weeks ago
インド医療機器市場：販売代理店から独立IAAへの戦略的切り替えガイド
このエピソードでは、インドのCDSCO規制下で、外国の医療機器製造業者がインド認定代理人（IAA）を既存の販売代理店から独立した代理人に切り替える理由とその具体的なプロセスについて解説します。商業的な柔軟性を確保し、インド市場での長期的な成功を収めるための戦略的なステップを学びます。 • なぜイン…
11 months, 2 weeks ago
ANMAT登録の名義変更：アルゼンチン市場での事業継続性を確保する戦略
このエピソードでは、アルゼンチンで医療機器を販売する上で極めて重要なANMAT登録の所有権について解説します。多くの企業が陥る、販売代理店を登録保持者にするという落とし穴と、それに伴う市場でのコントロール喪失リスクを明らかにします。そして、ANMATの規定「Disposición 9688/201…
11 months, 2 weeks ago
チリ市場の医療機器登録：販売代理店への依存から脱却する戦略
このエピソードでは、チリにおける医療機器のISP登録保持者を販売代理店から独立した第三者機関に変更する際の戦略的な重要性と具体的なプロセスについて解説します。販売代理店を登録保持者にすることの潜在的なリスクを明らかにし、メーカーが市場でのコントロールと商業的柔軟性をいかにして確保できるかを掘り下げ…
11 months, 2 weeks ago