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ドイツにおけるEU公認代理人(EC-REP)の変更：販売代理店から独立代理人への移行ガイド
EU医療機器規則（MDR）下で、販売代理店が兼任するEU公認代理人（EC-REP）から独立した代理人への切り替えは、コンプライアンスを強化するために不可欠です。このエピソードでは、特にドイツ市場に焦点を当て、MDR第12条に基づく正式な移行プロセスを解説します。製造業者、旧代理人、新代理人の間で締…
1 year ago
英国医療機器市場：販売代理店から独立UKRPへの切り替えが不可欠な理由
英国外の医療機器製造業者が英国市場で直面する重要な決定、それは英国責任者（UKRP）の選任です。多くの企業が便宜上、販売代理店をUKRPに指名しますが、これには利益相反、専門知識の欠如、商業的関係の悪化による市場アクセス喪失など、深刻なリスクが伴います。このエピソードでは、なぜ独立した専門のUKR…
1 year ago
スペイン市場の落とし穴：販売代理店をEU認定代理人に指定するリスク
このエピソードでは、EU域外の医療機器メーカーが、スペインの販売代理店をEU医療機器規則（MDR）下のEU認定代理人（AR）に任命する際に直面する重大なリスクについて探求します。利益相反、市場コントロールの喪失、法的責任問題に焦点を当て、スペイン市場でのコンプライアンスと商業的柔軟性を確保するため…
1 year ago
イタリア医療機器市場の鍵：販売代理店から独立欧州認定代理人（EC-REP）への移行戦略
このエピソードでは、なぜイタリアで医療機器を販売する際に、販売代理店ではなく独立した欧州認定代理人（EC-REP）を指名することが重要になったのかを解説します。2021年5月26日に完全適用された医療機器規則（MDR）がEC-REPの法的責任をいかに強化し、販売代理店との間に生じる利益相反のリスク…
1 year ago
インドネシア医療機器市場への鍵：販売許可保有者（Pemegang Izin Edar）の戦略的選定
このエピソードでは、インドネシアの医療機器市場に参入する上で最も重要なステップの一つである「Pemegang Izin Edar」、すなわち製品ライセンス保有者の役割について掘り下げます。外国製造業者がなぜ現地代理人を必要とするのか、そして販売代理店をライセンス保有者として指名することに伴う潜在的…
1 year ago
UAE医療機器市場への鍵：現地代理人（MAH）の役割を徹底解説
アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売するためには、現地代理人（Marketing Authorization Holder - MAH）の指名が法的に必須です。このエピソードでは、保健予防省（MOHAP）が定めるMAHの役割、資格要件、そして製造業者が代理店を選定する際の戦略的なポイントにつ…
1 year ago
サウジアラビア市場参入の鍵：SFDA公認代理人（AR）の役割と選定ガイド
サウジアラビアで医療機器を販売するには、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の規制により、現地に拠点のない海外メーカーは公認代理人（AR）を指名することが義務付けられています。このエピソードでは、ARの法的な役割、製品登録から市販後調査までの具体的な責任、そして販売代理店ではなく独立した専門家を…
1 year ago
フィリピン市場参入の鍵：製造販売承認取得者（MAH）の役割を徹底解説
フィリピンでの医療機器販売に不可欠な「製造販売承認取得者（MAH）」について解説します。本エピソードでは、フィリピン食品医薬品局（FDA）が定めるMAHの定義、その広範な責任、そして代理店をMAHに指定する際のリスクと、独立した第三者MAHを選ぶ戦略的な利点について詳しく掘り下げます。 • フィリ…
1 year ago
イスラエル市場への参入：AMAR登録とイスラエル登録ホルダー（IRH）の役割
イスラエルで医療機器を販売するには、イスラエル登録ホルダー（IRH）の指名が不可欠です。このエピソードでは、AMARへの医療機器登録におけるIRHの重要な役割、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したIRHを選ぶべき理由について詳しく解説します。イスラエル市場へのスムーズな参入を目指すメーカ…
1 year ago
タイ市場への鍵：医療機器ライセンスホルダーの役割と2024年最新規制
タイの医療機器市場への参入を目指す企業にとって、現地正規代理人である「ライセンスホルダー」の役割を理解することは成功への第一歩です。本エピソードでは、外国製造業者がなぜライセンスホルダーを必要とするのか、その選定肢（子会社、販売代理店、独立機関）の戦略的な違い、そして製品ライセンスの譲渡が不可能で…
1 year ago