Podcast Episodes
Back to Search
Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda
Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Am…
8 months, 1 week ago
Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global
Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yan…
8 months, 1 week ago
Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia
Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pas…
8 months, 1 week ago
Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekat…
8 months, 2 weeks ago
Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/…
8 months, 2 weeks ago
Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru
Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Produ…
8 months, 2 weeks ago
Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global
Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k),…
8 months, 2 weeks ago
Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru
Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implik…
8 months, 2 weeks ago
Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS
Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen…
8 months, 2 weeks ago
Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci
Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Ero…
8 months, 2 weeks ago