Podcast Episodes
Back to Search
Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia: Perlukah Persetujuan FDA atau CE Mark untuk INVIMA?
Episode ini membahas secara mendalam proses registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami mengklarifikasi apakah persetujuan sebelumnya …
7 months, 2 weeks ago
Registrasi Alat Kesehatan Kolombia: Panduan Dokumen INVIMA, Apostille, dan Legalisasi
Episode ini menguraikan secara rinci persyaratan dokumen yang diperlukan untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membahas …
7 months, 2 weeks ago
Persetujuan INVIMA Kolombia: Perbandingan Waktu Pendaftaran Alat Kesehatan Jalur Standar vs. Jalur Cepat
Episode ini membahas dua jalur utama untuk pendaftaran alat kesehatan di Kolombia melalui INVIMA. Kami membandingkan linimasa dan persyaratan untuk j…
7 months, 2 weeks ago
Peran Kunci Perwakilan Resmi di Kolombia: Navigasi Regulasi INVIMA untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas persyaratan wajib dan tanggung jawab hukum dari perwakilan resmi lokal (authorized representative) untuk pendaftaran alat keseha…
7 months, 3 weeks ago
Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Kolombia: Regulasi INVIMA untuk Kelas I, IIa, IIb, & III
Episode ini menguraikan sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Kolombia di bawah regulasi INVIMA, berdasarkan Dekrit 4725 tahun 2005. Pemb…
7 months, 3 weeks ago
Panduan Regulasi INVIMA: Kunci Registrasi Alat Kesehatan di Kolombia
Episode ini menguraikan proses regulasi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Kolombia melalui badan pengawas INVIMA. Kami membahas persyaratan pentin…
7 months, 3 weeks ago
Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA
Episode ini membahas perdebatan kompleks antara perangkat medis sekali pakai dan meningkatnya tekanan untuk ekonomi sirkular. Kami mengupas bagaimana…
7 months, 3 weeks ago
Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan
Episode ini membahas kompleksitas yang dihadapi oleh produsen diagnostik pendamping (Companion Diagnostics - CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In Vi…
7 months, 3 weeks ago
Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro
Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari doku…
7 months, 4 weeks ago
Tantangan Evaluasi Kinerja IVDR Uni Eropa: Kunci Sukses Penandaan CE untuk IVD Kelas C & D
Episode ini membahas secara mendalam tentang tantangan utama dalam proses evaluasi kinerja (performance evaluation) di bawah regulasi IVDR Uni Eropa,…
7 months, 4 weeks ago