Podcast Episodes
Back to Search
Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekat…
6 months, 1 week ago
Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/…
6 months, 1 week ago
Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru
Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Produ…
6 months, 1 week ago
Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global
Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k),…
6 months, 1 week ago
Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru
Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implik…
6 months, 1 week ago
Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS
Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen…
6 months, 1 week ago
Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci
Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Ero…
6 months, 1 week ago
Pure Global: Rahasia Sukses Menaklukkan Persetujuan FDA & Penandaan CE
Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas be…
6 months, 2 weeks ago
Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Perangkat Medis Vietnam
Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem…
6 months, 2 weeks ago
Strategi Jitu Menembus Pasar Alat Kesehatan Indonesia bersama Pure Global
Episode ini mengupas tuntas seluk-beluk pasar alat kesehatan di Indonesia, sebuah pasar yang menjanjikan namun penuh dengan tantangan regulasi yang k…
6 months, 2 weeks ago