Podcast Episodes
Back to Search
Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16
Episode ini membahas peran krusial keamanan siber (cybersecurity) untuk perangkat medis di bawah regulasi Uni Eropa MDR dan IVDR. Kami menguraikan pa…
7 months, 4 weeks ago
Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI
Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diter…
8 months ago
Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4
Episode ini membahas secara mendalam panduan terbaru dari Uni Eropa, MDCG 2025-4, yang mengatur cara penyediaan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehata…
8 months ago
Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?
Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan…
8 months ago
Strategi UDI Global: Menguasai Pelabelan, EUDAMED, dan Kepatuhan Kemasan Perangkat Medis
Episode ini membahas secara mendalam tantangan strategis dan praktis dari Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Kami mengupas tun…
8 months ago
Strategi Kewaspadaan MDR Uni Eropa: Investigasi Insiden, Pelaporan Tren, dan Kredibilitas PMS
Episode ini membahas secara mendalam tentang sistem kewaspadaan (vigilance) untuk perangkat medis di bawah regulasi ketat seperti MDR Uni Eropa. Kami…
8 months ago
Strategi PMS & PMCF Alat Kesehatan: Dari Dokumen ke Eksekusi untuk Menghadapi Audit
Episode ini membahas mengapa Pengawasan Pasca Pasar (PMS) dan Tindak Lanjut Klinis Pasca Pasar (PMCF) untuk alat kesehatan bukan lagi sekadar latihan…
8 months ago
Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER, PMCF, dan Ekuivalensi
Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER)…
8 months ago
Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi Hambatan Sertifikasi MDR dan IVDR
Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanja…
8 months, 1 week ago
Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR Menuju Target 2025
Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan …
8 months, 1 week ago