Podcast Episodes
Back to Search
Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?
Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabil…
10 months, 3 weeks ago
Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim
Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş…
10 months, 4 weeks ago
Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı
Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırla…
10 months, 4 weeks ago
Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde Tıbbi Cihaz Onayları
Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni T…
10 months, 4 weeks ago
Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820) Uyumunda Uzmanlaşın
Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yöne…
11 months ago
Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları
Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıy…
11 months ago
Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş
Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal tekno…
11 months ago
Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?
Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl…
11 months ago
Avrupa Pazarına Açılan Kapı: Pure Global ile MDR Sürecini Hızlandırın
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyor…
11 months ago
Pure Global ile AB Tıbbi Cihaz Düzenlemelerindeki Son Gelişmeler
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni s…
11 months ago