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Brasilien ANVISA e-Notivisa: Was Hersteller über die neue Meldepflicht für Vorkommnisse wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit der Einführung des neuen e-Notivisa-Systems durch die brasilianische ANVISA am 1. Juli 2026, das das alte NOTIVISA-Syste…
2 months, 2 weeks ago
Brasilien ANVISA Regulatorisches Vertrauen: Änderungen für Klasse-III- und IV-Geräte unter IN 290/2024
Diese Folge befasst sich mit der wichtigen Aktualisierung des regulatorischen Vertrauensverfahrens der brasilianischen ANVISA gemäß der Normativen An…
2 months, 2 weeks ago
EU MDCG 2026-4: SSCP-Upload in EUDAMED für Hersteller von Hochrisikoprodukten
Die neue EU-Leitlinie MDCG 2026-4 überträgt die Verantwortung für das Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) von de…
2 months, 2 weeks ago
China NMPA: Beschleunigte Zulassung für innovative Medizinprodukte unter sechs Monaten
Chinas NMPA beschleunigt die Zulassung innovativer Medizinprodukte dramatisch. Ein Bericht vom Juni 2026 zeigt, dass die Behörde in diesem Jahr berei…
2 months, 3 weeks ago
Australien TGA UDI-Anforderungen 2026: Compliance für Hochrisikoprodukte
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) führt schrittweise ihr System zur einmaligen Produktidentifikation (Unique Device Identificat…
2 months, 3 weeks ago
Japan PMDA SaMD-Leitfaden 2026: Änderungen bei KI/ML, Cybersicherheit und Klassifizierung
Am 5. Juni 2026 aktualisierte die japanische PMDA ihren Leitfaden für Software als Medizinprodukt (SaMD). Diese Episode analysiert die drei wichtigst…
2 months, 3 weeks ago
Indien CDSCO: Kürzere Fristen für die Lizenzierung von Medizinprodukten der Klassen B, C und D
Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat am 28. Juni 2024 einen Änderungsentwurf veröffentlicht, der die Fristen für die Erteilung von Herstellungslizen…
2 months, 3 weeks ago
Südkorea Medizingerätegesetz 2026: QMS- und Vertriebsänderungen der MFDS
Diese Folge befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft getreten sind. Wir anal…
2 months, 3 weeks ago
FDA Leitfaden für KI-Medizinprodukte 2026: Anforderungen an Einreichung und Lebenszyklusmanagement
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitlinienentwurf der FDA vom 6. Juni 2026 für KI-gestützte Medizinprodukte. Wir erörtern die strengeren An…
2 months, 3 weeks ago
Health Canada MDEL-Modernisierung 2026: Änderungen für Importeure und Händler
Health Canada hat die zweite Phase der Modernisierung des Rahmens für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) abgeschlossen. Die neuen Vorsch…
2 months, 3 weeks ago