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FDA MDUFA VI Entwurf: Was Hersteller über die Frist vom 7. August 2026 wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat den Entwurf der Verpflichtungserklärung für MDUFA VI veröffentlicht, der die regulatorischen Rahmenbedingungen für die G…
1 month, 4 weeks ago
Südkorea MFDS: Neue Testanforderungen für digitale Medizinprodukte
In dieser Folge befassen wir uns mit der Gesetzesmitteilung Nr. 2026-341 des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherhei…
1 month, 4 weeks ago
SFDA-Anforderungen für Medizinproduktewerbung: Was MDS-REQ 8 für Hersteller in Saudi-Arabien bedeutet
In dieser Folge analysieren wir die neuen Anforderungen der saudi-arabischen SFDA (MDS-REQ 8) für die Werbung mit Medizinprodukten, die am 20. Juli 2…
2 months ago
CDSCO Leitfaden für Medizinprodukte-Software 2026: Anforderungen für den Marktzugang in Indien
Indiens Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hat am 23. Juli 2026 ihren endgültigen Leitfaden für Medizinprodukte-Software (MDSW) verö…
2 months ago
FDA eMDR-Systemverbesserungen 2026: Was Hersteller über die Meldung unerwünschter Ereignisse wissen müssen
Am 20. Juli 2026 wird die US-amerikanische FDA bedeutende Verbesserungen an ihrem elektronischen Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) vornehmen. In…
2 months ago
China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller jetzt wissen müssen
In dieser Folge befassen wir uns mit dem neuen Entwurf des Leitfadens für GMP-Inspektionen der chinesischen NMPA, der am 9. Juni 2026 veröffentlicht …
2 months ago
ANVISA Brasilien und ISP Chile: Was die regulatorische Zusammenarbeit für Medizintechnikhersteller bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP, der vom 6. bis 10. Juli 2026 …
2 months ago
Brasilien ANVISA Technovigilanz: Was Hersteller nach der öffentlichen Konsultation wissen müssen
Am 16. Juli 2026 schloss die brasilianische Behörde ANVISA ihre öffentliche Konsultation zu einem neuen Regulierungsrahmen für die Technovigilanz. Di…
2 months ago
Südkorea MFDS Medizingerätegesetz 2026: Änderungen bei QMS und Lieferkettenüberwachung
Diese Episode befasst sich mit den wichtigen Änderungen des südkoreanischen Medizingerätegesetzes, die am 1. Juli 2026 in Kraft treten. Wir analysier…
2 months ago
SFDA Risikokommunikationsleitfaden (MDS-G-029): Was Hersteller in Saudi-Arabien wissen müssen
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat am 9. Juli 2026 einen neuen Leitfaden (MDS-G-029) zur Risikokommunikation für Medizinp…
2 months, 1 week ago