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Australien TGA: Aussetzung der Lieferung von Corpuls-Defibrillatoren und was dies für die Marktüberwachung bedeutet
Am 12. August 2026 setzte die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Lieferung der Defibrillatoren Corpuls 3 und 3T aus. In dieser F…
1 month, 1 week ago
MHRA-Warnung zu nicht konformen Medizinprodukten: Maßnahmen für die Lieferkette im Vereinigten Königreich
Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 10. August 2026 eine nationale Warnung (DSI/2026/007) herausgegeben, die die sofortige Quarantäne von Medi…
1 month, 1 week ago
MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne UKCA/CE-Kennzeichnung vom Markt genommen
Am 10. August 2026 erließ die britische MHRA die Sicherheitswarnung DSI/2026/007, die die sofortige Quarantäne und den Nutzungsstopp für sechs Arten …
1 month, 1 week ago
FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller erwartet
In dieser Folge analysieren wir den Entwurf der FDA für die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI), der auf einem öffentlichen Treffen am 10. …
1 month, 1 week ago
Indiens Gesetzentwurf für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026: Was Hersteller wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit dem Entwurf des indischen Gesetzes über Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026, der am 7. August 2026 in Umlau…
1 month, 1 week ago
Health Canada MDEL-Modernisierung: Was Hersteller und Importeure für die Frist 2026 wissen müssen
Health Canada wird am 14. Dezember 2026 Phase 2 seiner Modernisierungsänderungen für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) in Kraft setzen.…
1 month, 2 weeks ago
EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue Compliance-Frist bis August 2028
Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs offiziell verschoben. I…
1 month, 2 weeks ago
NMPA China: Analyse der 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte vom 21. Juli 2026
In dieser Folge analysieren wir die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte, die von der chinesischen NMPA am 21. Juli 2026 veröffentlicht wurden. W…
1 month, 2 weeks ago
FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und PMA-Teams jetzt wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat am 3. August 2026 ihren endgültigen Leitfaden zur Übermittlung von Human-Factors-Informationen in Marktzulassungsanträge…
1 month, 2 weeks ago
ANVISA-ISP-Kooperation: Was die regulatorische Konvergenz in Lateinamerika für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet
In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP vom 6. bis 10. Juli 2026. Wir …
1 month, 2 weeks ago