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Indien CDSCO Sterilisationsvorschriften: Ende der Leihlizenz für Medizinprodukte
Indiens Regulierungsbehörde CDSCO hat mit Wirkung vom 24. August 2024 die Anforderung einer 'Leihlizenz' (loan licence) für die ausgelagerte Sterilis…
4 weeks, 2 days ago
EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV NORD – Ein Leitfaden für Hersteller
Diese Folge befasst sich mit den kritischen Entwicklungen vom August 2024 im EU-Regulierungsumfeld für Medizinprodukte: dem geplanten Ausstieg der NS…
1 month ago
PMDA Japan Markteintritt für Medizinprodukte: Leitfaden zum AdvaMed-Workshop
Diese Folge befasst sich mit dem bevorstehenden Online-Workshop der japanischen PMDA und AdvaMed am 1. September 2026, der sich an kleine und mittels…
1 month ago
MHRA Sicherheitswarnung für Rektalkatheter bei Säuglingen: Was Hersteller wissen müssen
Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 18. August 2026 eine Sicherheitswarnung (DSI/2026/008) herausgegeben, in der von der Verwendung von Rek…
1 month ago
ANVISA Pilotprogramm 2026: Was Hersteller innovativer Medizinprodukte in Brasilien wissen müssen
In dieser Folge erörtern wir die Ausschreibung 5/2026 der brasilianischen ANVISA, die am 5. August 2026 veröffentlicht wurde und ein Pilotprogramm fü…
1 month ago
SFDA-Anforderungen an die Biokompatibilität: Was Hersteller für den saudischen Markt wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit den Erwartungen der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) an die Biokompatibilität von Medizinprodukte…
1 month ago
FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten
Am 18. August 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA ein Diskussionspapier, um Feedback zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer K…
1 month ago
FDA-Regel für Zubehör der Klasse I 2026: Was Hersteller über die 510(k)-Befreiung wissen müssen
Am 14. August 2026 schlug die US-amerikanische FDA eine Regel vor, um bestimmtes medizinisches Gerätezubehör als Klasse I einzustufen und von der 510…
1 month ago
SFDA Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte: Was MDS-REQ 8 für Saudi-Arabien bedeutet
Am 20. Juli 2026 veröffentlichte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) mit MDS-REQ 8 neue verbindliche Anforderungen für die Werbung mit Medizinpr…
1 month, 1 week ago
CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von Breakthrough-Geräten wissen müssen
In dieser Folge analysieren wir den neuen Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID) Coverage Pathway der US Centers for Medic…
1 month, 1 week ago