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Mexiko COFEPRIS Autorisierte Dritte: Neue 4-jährige Gültigkeit und Betriebsrichtlinien
In dieser Folge analysieren wir die neuen Richtlinien für Autorisierte Dritte (Terceros Autorizados), die von der mexikanischen COFEPRIS am 2. Septem…
1 week, 3 days ago
SFDA-Zulassung für KI-Software: Was Hersteller über den Marktzugang in Saudi-Arabien wissen müssen
Die Zulassung der ersten lokal entwickelten KI-gestützten Software als Medizinprodukt (SaMD) durch die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörd…
1 week, 4 days ago
TGA CDSS-Ausnahmeregelung 2026: Was SaMD-Hersteller wissen müssen
Am 8. September 2026 änderte die australische TGA die Ausnahmekriterien für klinische Entscheidungsunterstützungssoftware (CDSS). Diese Folge erklärt…
1 week, 5 days ago
Indiens neue CBIC-Checkliste für die Importabfertigung von Medizinprodukten
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) hat eine neue standardisierte Checkliste für die Importabfertigung von Medizinprodukten ei…
1 week, 6 days ago
China NMPA Klassifizierung von Medizinprodukten: Was die neue dynamische Anpassung bedeutet
Chinas NMPA hat mit den Bekanntmachungen Nr. 52 und 53 vom 8. September 2026 einen neuen „dynamischen Anpassungsmechanismus“ für die Klassifizierung …
2 weeks ago
SFDA Medizinproduktewerbung: Konsequenzen irreführender Angaben in Saudi-Arabien
In dieser Folge befassen wir uns mit der jüngsten Durchsetzungsmaßnahme der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) vom 6. September …
2 weeks, 1 day ago
TGA Australien: Neue Klassifizierung (Klasse IIa) für mit Kochsalzlösung gefüllte Spülvorrichtungen
In dieser Folge befassen wir uns mit der Aktualisierung der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte durch die australische TGA, die am 8. Septembe…
2 weeks, 2 days ago
China NMPA genehmigt LEQEMBI Autoinjektor: Ein Wendepunkt für Kombinationsprodukte
Am 3. September 2026 erteilte die chinesische NMPA die Zulassung für den subkutanen Autoinjektor LEQEMBI (Lecanemab) zur Behandlung der frühen Alzhei…
2 weeks, 3 days ago
Brasilien ANVISA: Neue Registrierungsregeln für Medizinprodukte der Klassen III & IV
In dieser Folge befassen wir uns mit der öffentlichen Konsultation Nr. 1.248 der brasilianischen ANVISA, die am 26. August 2026 veröffentlicht wurde.…
2 weeks, 4 days ago
ANVISA Leitfaden zur Notifizierung: Was Hersteller von Medizinprodukten und IVDs in Brasilien wissen müssen
Am 25. August 2026 veröffentlichte die brasilianische ANVISA zwei neue Leitfäden, die den 'Notifizierungsweg' (notification pathway) für Medizinprodu…
2 weeks, 5 days ago