Episode Details

Am 25. August 2026 veröffentlichte die brasilianische ANVISA zwei neue Leitfäden, die den 'Notifizierungsweg' (notification pathway) für Medizinprodukte und IVDs der Klassen I und II detailliert beschreiben. Diese Episode erklärt, wie diese Handbücher den Einreichungsprozess unter RDC 751/2022 und RDC 830/2023 klären, welche praktischen Informationen sie für Hersteller enthalten und warum dies ein wichtiger Schritt zur Vereinfachung des Marktzugangs für Produkte mit geringerem Risiko in Brasilien ist. Key Questions: - Was ist der 'Notifizierungsweg' der ANVISA für Produkte mit geringerem Risiko? - Welche spezifischen Anweisungen enthalten die neuen Leitfäden für Medizinprodukte der Klassen I und II? - Wie unterscheiden sich die Anforderungen für IVDs gemäß RDC 830/2023? - Welche Dokumente müssen für eine erfolgreiche Notifizierung bei der ANVISA eingereicht werden? - Wie wirkt sich diese neue Anleitung auf die Zeitpläne für den Marktzugang in Brasilien aus? - Welche praktischen Schritte sollten Hersteller jetzt unternehmen, um die Einhaltung sicherzustellen? - Wie helfen diese Handbücher, den Einreichungsprozess im ANVISA-Portal zu rationalisieren? Sources: - https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungsleistungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Für den brasilianischen Markt unterstützen wir Sie bei der Entwicklung einer effizienten Regulierungsstrategie, fungieren als Ihr lokaler Vertreter (Brazil Registration Holder) und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um Ihre technischen Dossiers gemäß den neuesten ANVISA-Leitfäden zusammenzustellen und einzureichen. Unser lokales Expertenteam in Brasilien stellt sicher, dass Ihre Produkte die Anforderungen für den Notifizierungs- oder Registrierungsweg reibungslos erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.